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歐盟標準，美國FDA標準，中國標準

病毒知識網・2020-04-05

歐盟標準，美國FDA標準，中國標準最近很多報導關於國內很多產品只有歐美標準，但沒有本國標準，卻可以出口。今日不如為大家解解畫啦。首先為大家介紹下幾個標準的分別，歐盟標準係基本這三個裡面相對容易去獲得。因為歐盟裡有26個國家，呢個標準只係一個基本嘅標準，因為每個國家內都會附加有其他條件的。好似你有歐盟標準，想係芬蘭發售你就要有歐盟標準+芬蘭嘅法規標準先可以係芬蘭售賣。不過很多歐盟國家嘅標準都大同小異，特別一些比較細嘅國家都會參考一些鄰國來做標準。取得歐盟認證你需要係醫學雜誌刊登一系列的數據證明產品的效用。他們比較看重是安全和產品的開發過程，對說明書要求較高。美國FDA 是業界的金標準，點解？因為要取得美國FDA 認證，除左有歐盟以上的要求，同時需要進行大量臨床實驗數據去證明個產品/藥嘅原理。例如測試劑必須要有實驗證明真係只會對A病毒有反應，對你點包裝，安全數據一一都考核。進行這些實驗需要時間同經費，而且美國FDA的專家主要都係全球影響力大嘅藥廠背景人士，專家中的專家。例如他們會對產品的包裝對兒童的危害作出深入研究。一方面打得左金標準，另一方面當然係把競爭對手拒諸門外。不過這個招牌唔野小，在聯合國下很多的醫療項目都只會對美國FDA認證的產品作出資助。美國FDA除了是金標準，很多國際法規都是偏向美國。例如現在聯合國有一個資助非洲的項目，那聯合國只會對美國FDA認證的藥提供資助，聯合國嘅很大部分的預算係來自全球各國的會費（美國仲要無交）...買番FDA認證的產品...你懂的。中國認證的產品，其實中國嘅標準和美國FDA比就在歐盟和美國之間。如果美國係10個嚴，歐盟5個，中國就大概7-8之間。臨床實驗一樣要做，但對藥理證明要求無美國咁高。主要是中國在基礎研究這一環節起步無耐。但中國對產品說明書要求和美國有點出入，中國係說明書上面的要求無前兩者要求高。中國最嚴嘅係產品標籤，例如使用唯一...這些字眼都需要大量證據支持。要係國內登記一個.cn關於藥品嘅網站要審批。一般一個外來產品想係中國發售最起碼攪幾年，點解？有中國嘅認證意味你可以係中國生產同銷售。本來你係美國生產嘅野可以來中國產中國賣，嘩！每人比人一蚊你都發達，所以中國認證係另一種價值。至於點解咁多大陸生產嘅產品無中國認證，但可以出口。其實係因為好多歐美嘅生產線都設係大陸。而佢地容許生產不容許係中國售賣，例如好多日本嘅藥品都係大陸做，但由於好多成份比例和中國FDA標準不一，所以不能在中國發售。在疫情下各國都提供簡化手續，測試劑的問題係中國個認證要做實驗，時間上長了點。所以很多測試劑先拿到歐盟認證，而美國的是最後才得到認證，因為D實驗需要時間。其實幾個標準都確保左產品嘅質量，就係咁簡單。